工厂验收测试(FAT)

FACTORY ACCEPTANCE TEST

工厂验收测试

客户名称:

上海复宏汉霖生物制药有限公司

NO./合同编号：

ZZC150001

机组编号：

AHU-1-04

机组型号:

TBC2631CHW

供应商：

南京天加空调设备有限公司

NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD.

00

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组合式空调机组工厂验收测试方案

方案批准

方案经审核和批准后生效 项 目 起草人 审核人 批准人 部门/职务

方案批准(客户)

审核人 批准人

报告审批表

报告经审核和批准后生效 项 目 起草人 审核人 批准人

部门/职务 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 部门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录

1． 2．

目的 .............................................................................................................................................................. 2 测试对象 ...................................................................................................................................................... 3

11

-

3． 4． 5． 6． 7． 8． 9． 9.1. 9.2. 9.3. 9.4. 9.5. 9.6. 9.7. 9.8. 9.9.

职责 .............................................................................................................................................................. 3 法规和指南 .................................................................................................................................................. 3 文件管理规范 .............................................................................................................................................. 3 确认数据填写 .............................................................................................................................................. 4 偏差处理 ...................................................................................................................................................... 4 确认 .............................................................................................................................................................. 4 FAT测试内容及测试记录 ......................................................................................................................... 5 培训记录确认 .............................................................................................................................................. 6 文件检查 ...................................................................................................................................................... 7 图纸检查 ...................................................................................................................................................... 8 标志和包装 .................................................................................................................................................. 9 部件清单检查 .............................................................................................................................................. 9 泄漏率 ........................................................................................................................................................ 10 风量风压 .................................................................................................................................................... 11 安全要求及风机启动与运转测试 ............................................................................................................ 12 机组输入功率 ............................................................................................................................................ 13

9.10. 机组振动 ................................................................................................................................................... 14 9.11. 机组噪声 ................................................................................................................................................... 15 9.12. 电气安全测试 ........................................................................................................................................... 16 10． 附录列表 .................................................................................................................................................... 17 11． FAT总结报告 ........................................................................................................................................... 17

1． 目的

组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。

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同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。

2． 测试对象

测试对象为AHU-1-04组合式空调机组

3． 职责

下面介绍了有关组合式空调机组的FAT的起草和执行职责。 南京天加的职责：

A、FAT方案的起草 B、方案执行和资料收集 C、最终报告的完成 客户职责：

A、审核和批准此方案 B、审核和批准方案的测试报告

4． 法规和指南

GB/T14294-2008<组合式空调机组> GB/T1236-2000<工业通风机用标准化风道进行性能试验> 5． 文件管理规范

记录用笔：

- 签名：

- - - -

被授权的人员才能签署文件 应签全名，除非文件另有规定 签名应该是可辨认的 签名应始终一致

使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录

填写栏目：

- - -

所有栏目必须填写

填写内容与上面栏目相同应重新填写

若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。 -

填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。

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更改错误：

-

文件刚完成，立即更改的

在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别

如： 签字，日期

事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。

记录日期：

-

年用4位数表示，日和月用2位数表示 For example:

N/A 签名 日期 Signature date 如：书面语及名称：

- -

使用规范的书面语及名称 文件前后名称要一致

6． 确认数据填写

 验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合

格”或“不合格”。

 如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。  注释：用于填写说明或其他相关信息  测试、复核人及日期必须填写完整

7． 偏差处理

 如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，

则在测试表上必须填好所有偏差编号。

 收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。

 FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准

解决方案。

 对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D- 。D表示偏差， 表示该文件

中的测试报告号，1表示中的第一个偏差。 8． 确认 44

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FAT参与人员签名表： 公司

所需测试设备： 名称 热球风速仪 安全参数自动测试仪 振动（分析）仪 声级计 （数字）压力计 （功率）测量仪 互感器 百分表

制造商 北京市远大仪器仪表有限公司 依迪电子股份有限公司 B&K B&K 上海贵谷科技有限公司 日本横河 杭州彼爱琪电器有限公司 上海机械仪表制造厂 精度或误差 / 级 级 分贝 级 级 级 / 检查人日期 部门 姓名日期 9． FAT测试内容及测试记录 55

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9.1. 培训记录确认

目的 确认在FAT之前，对所有参与人员进行有效的培训。 步骤 在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。 所需文件设备 培训记录表 验收标准 所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。 培训结果 备注 66

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培训员、培训日期 复核者、复核日期 9.2. 文件检查

目的 确认工厂验收所需的文件资料等齐全。 测试步骤 检查文件和图纸。 所需文件设备 文件清单及文件 验收标准 方案和图纸可接受并且是现行的版本。 检查结果 备注 测试者、测试日期 77

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复核者、复核日期

9.3. 图纸检查

目的 确认设备实际产品与设计图纸相符合 测试步骤 1．根据铭牌核对机组型号 2．根据测量尺寸核对机组外形 3．根据铭牌参数核对机组风量、风压 4．根据设备实际产品核对机组左右式 所需文件设备 设备图纸、卷尺 验收标准 实际检查与图纸参数相符。 检查结果 型号： 尺寸：长*宽*高 风量： 风压： 形式： 式 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期 88

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9.4. 标志和包装

目的 确认设备外形美观，标志齐全。 测试步骤 1．目测机组表面是否有划伤、锈斑和压痕，表面光洁； 2．进入组空内部，观察是否整理干净。 所需文件设备 验收标准 a)机组表面应无明显划伤、锈斑和压痕，表面光洁，喷涂层均匀，色调一致，无流痕、气泡和脱落 b)机组应清理干净，箱体内无杂物 检查结果 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期 9.5. 部件清单检查 目的 99

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确认设备的配置与部件清单一致。 测试步骤 对照部件清单，检查现场配置和相关技术参数。 所需文件设备 部件清单 验收标准 现场配置与部件清单一致，技术参数等符合要求。 检查结果 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期

9.6. 泄漏率

目的 保证胶塞在有限范围内不被污染。 测试步骤 1010

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1．将机组进出风口封闭； 2．保持机组内静压1000Pa，达稳定时测漏风量； 3．计算方法e=AL/LO*100％ 式中：e——机组漏风量；AL——标准空气状态下机组试验漏风量（m3/h）。 所需文件设备 GB/T14294-2008组合式空调机组 验收标准 机组漏风率不大于1%。 检查结果 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期

9.7. 风量风压

目的 确认风量、风压符合设计要求。 测试步骤 在风机额定电压、额定频率下进行五种风量、机外静压的试验。每一种风量至少测量三次，取平均值。 所需文件设备 1111 -

1. 热球风速仪 2.（数字）压力计 验收标准 1. 在试验工况规定下，风量实测值不低于额定值的95%； 2. 在试验工况规定下，机外静压实测值不低于额定值的90%。 检查结果 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期

9.8. 安全要求及风机启动与运转测试

目的 确认风机满足启动及运转要求。 测试步骤 1．机组在额定电压条件下启动，稳定运行5分钟，切断电源，停止运转； 2．至少反复进行三次。 所需文件设备 GB/T14294-2008组合式空调机组 1212

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验收标准 机组在额定电压、额定频率下能正常启动和运转 检查结果 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期 9.9. 机组输入功率

目的 机组功率符合设计要求，满足使用需要。 测试步骤 在风机额定电压、额定频率下进行五种输入功率的试验 所需文件设备 GB/T14294-2008组合式空调机组 验收标准 机组实测值应不超过额定值10%。 1313

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检查结果 备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期

9.10.

目的 机组振动

确认机组振动在允许范围内，满足使用要求。 测试步骤 在机组底座上相互垂直的三维方向上测量，取最大振幅值做为机组振动值。 所需文件设备 GB/T14294-2008组合式空调机组 振动（分析）仪 验收标准 机组振幅不应大于15μm（垂直）。 检查结果 1414

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备注 测试者、测试日期 复核者、复核日期 9.11.

目的 机组噪声

确认机组噪声在允许范围内，满足使用要求。 测试步骤 共测量9个点的A计权声压级，然后计算平均值。 所需文件设备 GB/T14294-2008组合式空调机组 声级计 验收标准 符合要求 检查结果 备注 1515

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测试者、测试日期 复核者、复核日期 9.12.

目的 确认机组电气安全性能，包括：电气强度、绝缘电阻、泄漏电流以及接地电阻值满足要求。 电气安全测试

测试步骤 1. 在常温常湿条件下，用500V绝缘电阻计测量机组带点部分和非带电部分之间绝缘电阻（冷态）；或按试验工况规定的凝结水排除能力试验工况，连续运行4h后，用绝缘电阻计测量机组带电部分和非带电部分之间的绝缘电阻（热态）。 2. 机组在带电部分和非带电金属部分之间施加额定频率和1500V的交流电压，开始施加电压不应大于规定值的一半，然后快速升为全值，持续时间1min； 3. 用接地电阻仪测量机组外壳与接地端子之间的电阻。 所需文件设备 安全参数自动测试仪 验收标准 1. 冷、热态对地绝缘电阻值不应小于2MΩ。 2. 应无击穿和闪络。 3. 外露金属部分与接地端之间的电阻值不应大于Ω。 检查结果 备注 1616

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测试者、测试日期 复核者、复核日期 10． 附录列表

附件编号 1 2 3 4 类型 偏差清单 偏差报告 培训记录表 其他附录 11． FAT总结报告

以下签字确认系统符合合同要求，可以安排交付。

结果 部门或公司 签名/日期 核查（供应商） Yes □ No □ 批准（用户） Yes □ No □

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附录1-偏差清单

偏差编号 描述 签名 日期

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附录2-偏差报告

编号 : 偏差发生的过程 偏差发生的系统位置 偏差发生的日期 偏差的描述和原因: 签名: 日期: 偏差的分析和处理: 签名: 日期: 对验证影响审核： 审核 审批 偏差执行及结果： 签名: 日期: 审核 审批 签名: 签名： 日期: 日期: 影响 不影响 签名: 签名： 日期: 日期:

附录3-培训记录表

培训内容 1919

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培训对象 日期： 培训师： 公司 部门 时间： 培训地点： 姓名 日期 职务

Enclosure 4- other enclosure

附录4-其他

2020