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粉针剂车间臭氧消毒效果
验证方案
登记号：TS-VP-F-027-00
起草人 质量部审核 工程部审核 生产技术部审核 批准人
日期 日期 日期 日期 日期
登记号：TS-VP-F-027-00
验证方案的起草和批准
验证方案号： 验证方案制定人： 日期： 题目： 粉针剂车间臭氧消毒效果验证方案 生产技术部审核： 日期： 质量部审核： 日期： 工程部审核： 日期： 验证组长审核： 日期： 1
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验证人员及职责
验证小组名单 小组职务
验证委员会
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。
3. 负责验证报告的审批。 4. 负责发放验证证书。 5. 负责验证周期的确认。 工程部
1. 负责验证方案的起草、设计及实施。
2. 负责提供粉针剂车间臭氧消毒效果的详细资料及相关SOP。
3. 负责收集各项验证、试验记录并对数据进行分析、评价，起草验证报告，报验证小组。 生产技术部
1．负责洁净厂房的清洁。
2．负责臭氧消毒消毒前物料的转移或密封。 质量部
1．负责验证所需的试剂、试液等的准备。 2．负责环境的测试工作。
姓 名 工作部门 职 务 职 称
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目 录
1. 概述…………………………………………………………………………4 2. 验证目的…………………………………………………………………………4 3. 验证范围…………………………………………………………………………4 4. 验证内容…………………………………………………………………………4 4.1 验证所需文件………………………………………………………………………4 4.2臭氧消毒器安装确认…………………………………………………………………4 4.3试验方法…………………………………………………………………………4 5. 再验证周期…………………………………………………………………………5 6. 验证结果与评定………………………………………………………………………5 7. 验证进度安排…………………………………………………………………………5 8. 附表…………………………………………………………………………5
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1.概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用徐州市荣浩环保设备有限公司生产的 RHCF-G-3-100臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的
通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围
验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 文件/资料 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程 检查人： 复核人： 4.2 臭氧消毒器安装确认，见表1 4.3试验方法
4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。
①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)； ②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。
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存 放 地 点 检查日期： 复核日期： 检查结果 登记号：TS-VP-F-027-00
结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。
4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认
质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。 4.3.5可接受标准
洁净级别 十万级 万级 百级 5. 再验证周期
验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证领导小组审批。 6. 验证结果与评定
验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 7. 验证进度安排
车间于200 年 月 日至200 年 月 日进行验证。 8. 附表：
表1：臭氧消毒器安装确认记录
表2：粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。 表3：再验证周期
≦10个 ≦3个 ≦1个 标准 5
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表1
臭氧发生器安装条件检查确认表
设备编号 型 号 安装条件及要求 电压（V）要求 电流（A）要求 220V 2A 设备名称 系 列 号 检查结果 臭氧流量范围（L/min） 0～5 安装管道材质 管道焊接情况 安装环境要求 评价 确认 表2
304 应无泄漏 温度4℃～35℃ 相对湿度30～85% 使用部门： 工程部： 验证小组： 粉针剂车间臭氧消毒效果记录
测试日期 标准规定 洁净间名称 结果评价： 年 月 日 测试时间 测试车间 结 论 分钟 检 验 结 果 查人： 复核人： 日期：
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表3
臭氧消毒验证周期
验证周期 项目 周期 变更控制 设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证委员会批准，设备才能正式投入使用。 确 认
检查人： 年 月 日 工程部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日 7
