注射用水系统验证确认方案
注射水系统验证方案方案编号： 验证部门：品质部 参加人员： 验证时间： 方案编制：日期： 方案审核: 日期： 方案核准：日期： 公司名称 目录
1.注射水的质量要求： (3) 2.设备的系统描述概述： (3) 2.1设备基本情况 (3) 3.验证组成员及职责 (4)
4.验证计划的实施时间进度计划： (4) 5.验证目的 (4) 6.验证范围： (4) 6.1运行确认 (4) 6.2性能确认 (5) 7.消毒效果 (6) 8.验证结论 (6) 9.再验证的规定 (7) 1.注射水的质量要求：
根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：
本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。它们分别由蒸发锅、冷
凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况 设备编号：GM-ZP015 设备名称：电热蒸馏水机
型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司
供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月
使用部门：制造部 工作间： 管理员：
维修服务——单位名称： 地址： 联系人： 联系电话： 3.验证组成员及职责 姓名部门职责
组长：负责验证方案的审核并负责验证报告的审核 负责水机过程的运行，并记录数据。
负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。
负责验证方案、验证报告的起草并组织实施负;验证过程中现场的 监控及取样并负责样品的检测 4.验证计划的实施时间进度计划： 编号确认项目计划时间 1 系统性能确认
2 数据分析﹑汇总和系统验证报告 5.验证目的
5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、
清洁、维护、检验文件经过审核批准；
5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 6.验证范围：
适合所有生产工艺用水系统的验证 6.1运行确认
6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。 6.1.2运行检查
按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：
注射水系统单机试运行记录表 注射水系统单机试运行情况 检查项目检查情况备注 蒸发器□运行正常□运行不正常 预热器□运行正常□运行不正常 冷凝器□出水温度□出水温度不在范围 机架□运行正常□运行不正常
注射水贮罐□液位计正常□液位计不正常 注射水输送泵□运行正常□运行不正常 触摸屏□运行正常□运行不正常 主要仪表□无异常□运作异常 输水管道□无泄漏□有泄漏现象 结论
确认人：日期：审核人：日期： 6.1.3验证依据：相关文件可行性验证 序号文件标题评价结论
1 纯化水与注射水检验作业指导书以2010版《中国药典》为依据 2 电热蒸馏水机操作规程电热蒸馏水机用户说明书
B/T 20091-2007制药设备验证导则药品生产验证指南-2003 确认人：日期：审核人：日期： 6.2性能确认
6.2.1制水能力的确认
正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。 6.2.2注射水系统的监控 6.2.2.1取样频率
对注射水系统进行清洗，消毒后，对最终生产出来的注射水进行测试，如果水质合格，系统投入使用。之后每天取样，连续三周，取样点如下：注射水机制水最终出口。
6.2.2.2取样方法：打开阀门放水约2-3分钟后，先接水冲洗5次灭菌去热源处理的带塞容器，每取样点取水约1000ml，分别做化学检测及微生物检测。
6.2.2.3分析方法：按《纯化水与注射水检验作业指导书）进行检测
6.2.2.4接收标准：注射水的质量标准以2010版《中国药典》为依据
6.2.2.5异常情况处理程序
在水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当出现个别取样点注射水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：
在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；
必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
若属系统运行方面的原因，需调整系统运行参数或对系统进行处理。
6.2.2.6检测结果见“每日检测水质报告”及“每周检测水质检验报告”。
7.消毒效果
根据操作说明书每次开机前120℃、10min消毒后连续21天对水质的外观、理化、微生物检测，检测结果符合要求，具体见水质相关检测报告。
8.验证结论
验证项目要求验证情况备注
运行确认符合设计运行要求符合设计运行要求 性能确认符合性能要求符合性能要求 偏差：
验证结果综合评价：
确认人：日期：审核人：日期：：9.再验证的规定
9.1注射水系统改造，大修或主要设备更换是必须进行再验证。 9.2注射水系统若较长时间停用，在正式生产三周前开启系统并做三周期的监控。
9.3正常生产时每年至少进行一次。 注射水系统验证报告 编制：日期： 审核：日期： 核准：日期： 公司名称 目录
一、验证时间 (3) 二、验证人员 (3) 三、附件报告记录 (3) 一、验证时间 二、验证人员 三、附件报告记录
注射水系统单机试运行记录表附表1 注射水系统单机试运行情况
检查项目检查情况备注蒸发器□运行正常□运行不正常 预热器□运行正常□运行不正常 冷凝器□出水温度□出水温度不在范围 机架□运行正常□运行不正常
注射水贮罐□液位计正常□液位计不正常 注射水输送泵□运行正常□运行不正常
触摸屏□运行正常□运行不正常 主要仪表□无异常□运作异常 输水管道□无泄漏□有泄漏现象 结论
确认人：日期：审核人：日期： 验证结论见附表2
验证项目要求验证情况备注运行确认符合设计运行要求符合设计运行要求
性能确认符合性能要求符合性能要求 偏差：
验证结果综合评价：
确认人：日期：审核人：日期： 相关附件
附表3蒸馏水机的技术指标 压力0.35MPa 效数 4 5 6
参数QA/Q ≤0.45 ≤0.34 ≤0.27 QB/Q ≤1.97 ≤1.11 ≤0.58 QC/Q ≤1.15 ≤1.15 ≤1.15
注：
QA：单位时间内生产一定量的蒸馏水所需消耗的蒸汽量，L/h； QB：单位时间内生产一定量的蒸馏水所需消耗的冷却水量，L/h； QC：单位时间内生产一定量的蒸馏水所需消耗的原料水量，L/h； Q ：单位时间内测得的蒸馏水产量，L/h。 附表4蒸馏水机公用工程连接
公用工程代码连接方式压力温度给水021 快连接 2.0-6.0bar 10-20°C 工厂蒸汽040 法兰连接3-8bar —冷凝液回流046 快连接<30%的工厂蒸汽压力—冷却水入口024 快连接3-5barΔp至少为2bar 5-20°C 冷却水出口025 快连接—97°C 蒸馏水产水031 快连接重力排放99°C 不合格蒸馏水排放032 快连接重力排放99°C 仪表空气051 Swagelok 6-8bar —柱气体出口056 快连接0.1bar(2psig) —残液排
放量063 快连接重力排放99°C 压力释放装置071 NPT和G螺纹/法兰连接8.6bar —3相电源090 终端3ph/50Hz380-480 —
