GM
阵间岗位标准操作作业规程
GMP车间岗位标准操作规程
题 目 车间领料岗位标准操作规程 编码： PO-001-00 顶俏：1/1 制 定 审 核 批准 制定日期 颁发部门 审核日期 批准日期 GMP、 生『 颁发数量 五份 生效日期 分发单位 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/ 口服溶液剂 一、 目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
二、 适用范围：适用丁仓库备料员及车间领料岗位。 三、 责 任者：QAW监员、领料操作人员。 四、 操作法：
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按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、 规格、
数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行：
a 、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b 、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c 、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d 、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e 、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f 、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5将原辅料及包装材料推进脱包室。
6领、发料员双方交接活楚并签名。
题 目 车间脱包岗位标准操作规程 编码： PO-002-00 顶俏：1/1 制 定 审 核 批 准 制定日期 颁发部门 审核日期 批准日期 GMP、 生『 颁发数量 五份 生效日期 分发单位 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/ 口服溶液剂 一、 目 的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、 适用范围：适用丁脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、 责 任者：QA质监员、岗位操作人员。 四、 程
序：
1对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符， 是否有随
行质控部门下发的原辅料检验报告单 ，否则不得脱包。
2发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定：
品名或规格、数量、批号不符。 包装破损、内容物被污染。 既无标签乂无盛装单（或合格证）。 已霉变、生虫、鼠咬烂。
在仓库存放已过复检期而未复检的。 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
3脱外包装：
有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐, 同一品
名、规格、批号的原辅料拆包完成后， 再拆另一品名、规格、批号的原辅料， 不允许同时或交义进行，防止差错。
如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱，要集中放在一固定容器内，防止包装物 带进生
产场所。
轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用
蠹后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。
脱包需分种类进行，活洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。
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将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存问。
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将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库。 及时填写岗位原始记录。
编码： 题 制 定 目 车间粉碎/过筛岗位标准操作规程 PO-003 -00 顶俏：1/2 审 核 批 准 制定日期 颁发部门 审核日期 批准日期 GMP、 颁发数量 五份 生效日期 分发单位 生』粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 一、 目 的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。
二、 适用范围：适用丁粉碎/过筛岗位。
三、 责任者：车问班组长、操作工人、QA®监员。 四、 操作法：
1按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。 2检查粉碎机、容器及工具是否活洁干燥。
3按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己乂不能排除，则 通知机修人
员来排除。
4按《粉碎机安全操作规程》试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常, 若有问题停
机检查。
5对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相 符，否则不
得领取。
6每粉一种物料必须彻底活场，活洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料 的粉碎。 7如是复方制剂，则按下歹0程序操作：
先将物料分类摆放整齐。 下料的先后原则：
数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶 粗的在后；质轻的在先，质重的在后。
计算好各种物料下料量，。每称量一种物料均需另一人复核 （品名、下料量） 无误
后，再称量下一种物料。
每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。
注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。
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损。
粉碎：按《粉碎机安全操作规程》进行。
按工艺要求选用5号筛（80目）或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是 否破
过筛：按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作，换好 80目或24目筛网，开 启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。
10过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下 一道工
序。。
11 过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖，贴上盛装单并与收料人交 接活
楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。
12 操作完工后填写原始记录。
题 目 车间干燥岗位标准操作规程 编码： PO-004-00 顶俏：1/1 制 定 审 核 批 准 制定日期 颁发部门
审核日期 批准日期 GMP、 生『 颁发数量 三份 生效日期 分发单位 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 一、 目 产要求。
的：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合《兽药 GMP生
二、 适用范围：适用丁干燥的岗位操作。 三、 责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、 操作法：
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检查热风循环烘箱的活洁卫生。
检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。
将湿物品均匀撒布丁烘盘上，，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入 药料内. 每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。
按《CT-C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作，温度从低 到高逐渐
升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。
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桶中。
干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁 净的干燥
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装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。 按《CT-C型热风循环烘箱活洗规程》搞好活洁卫生。
10及时认真填写干燥原始记录。
编码： 题 目 车间称量配料岗位标准操作规程 PO-005-00 顶俏：1/2 制 定 审 核 批 准
制定日期 颁发部门
审核日期 批准日期 GMP、 生『 颁发数量 四份 生效日期 分发单位 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/ 口服溶液剂车间 一、 目 的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。
二、 适用范围：适用丁车间称量岗位。
三、 责任者：操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、 操作法：
1认真检查磅秤等所使用的工具是否活洁，并将磅秤调节平衡。
2根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数 量等是否与
生产指令单相符。
3根据生产指令及领料单，称取所需物料。
称量人丁称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的 物料。 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名。 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。
4操作程序：
电子台秤安全操作程序：
接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 按“去皮”键可以将显小皮重扣除，去皮标志是。 根据要求进行称重。
按《磅秤的安全操作规程》进行称量。 平衡碇调至零点。
将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。
称量配料岗位操作程序与方法：
