陕西富捷药业有限公司 验证前风险评估
质量风险管理
供应商管理风险评估报告
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目录
1. 目的 2. 范围
3. 风险评估小组人员及职责 4. 风险评估模式图 5. 风险的识别
6. 风险分析、评估与降低风险的措施 7. 风险接受 8. 风险沟通和审核 9. 评估结论
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1、目的：根据质量风险管理规程，利用风险管理办法和工具，对供应商各要素，进行分析、评估，以确定供应商审计确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的供应商所带来的质量风险。
2、范围：公司现生产八个品种（甘草酸二铵、甘草酸单铵盐S、甘草酸A、甘草次酸、甘草锌、苦参碱、苦参素、桔梗流浸膏）所涉及的原辅料、包材的供应商均在此次风险评估的范围内，重点是评估供应商的管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、实验室、纠正和预防措施、对不合格品的处理、返工或重新加工。 3、风险评估小组组员及职责 评估成员小组 小组职务 组长 组员 组员 组员 姓名 职务 职责 4、风险评估模式图
启动质量风险管理过程 风 险 信 息 沟 通 风险 评估 风险识别 风险分析 不接受
风险评价 风险 控制 风险降低 接受风险 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具
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风险 回顾 回顾风险管理过程 陕西富捷药业有限公司 验证前风险评估
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六．供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则：
1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准：
根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 备注 : 备注 : 备注 : 备注 : 备注 : 备注 : 备注 :
风险评估表
评分标准
0分-------- 1分 -------- 2 分-------- 3 分-------- 4分-------------- N/A -------------
未有文件 ; 不足夠,需要改善 ; 备注，需要关注； 满意 ； 不适用.
手写的程序或文件(未受控) ;
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1资质审核 1.生产/经营许可证、工商营业执照 2. GMP/GSP证书 3. 注册批件 4. 质量保证协议 5. 质量检验报告单 总分 实际评分 20 20 4 3 2 1 0 4 4 4 4 4
2.机构与人员 1.提供质量保证体系图。 2.是否建立质量管理部门，能履行其职责。 总分 实际评分 40 32 4 3 2 1 0 3 3 3 4 3 3
3.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。 4.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。 5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。 7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。 8.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。 9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。 10.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。 4 4 3 2
厂房和设施 1.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。 2.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。 3.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。 4.是否采取必要的防虫鼠措施。 总分 实际评分 60 32 4 3 2 1 0 3 3 3 3
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5.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。 6.是否产能稳定，能满足供货需求。 7.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。 8.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、4 选型、安装是否符合生产要求。 9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。 11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。 3 2 2
3
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3
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物料管理 1.是否提供生产的关键原辅料清单。 2.对关键原辅物料供应商是否定期审查。 3.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。 总分 实际评分 40 19 4 3 2 1 0 3 3 3 3 3 2 1
4.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。 5物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。 6．包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。 7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 8.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。 1
生产管理 1.有无提供生产工艺流程图。 2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。 3.混批控制是否符合要求。 4.原料药是否按注册批准的工艺生产。 总分 实际评分 60 4 3 2 1 0
5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。 陕西富捷药业有限公司 验证前风险评估
6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期检验，并有检验记录。 7.是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。 8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。 9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。 11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。 12.是否有偏差控制SOP，并严格执行。
质量管理 总分 实际评分 100 4 3 2 1 0
1.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 2.成品是否按照质量标准实施全项检验。 3.检验方法是否经过验证。 4.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。 5.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。 6.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落实。 7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。 8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。 9.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。 10.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。 11.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。 13．成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。 15.是否制定取样和留样制度。
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16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 17.内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。 18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。 19.是否建立变更控制的SOP。 20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。
运输与交货 1.是否按购销合同规定日期提前交货 2.运输过程中是否对货物造成污染 3.货物不合格能否快速解决问题 4.是否按购销合同规定日期推迟交货 5.每次供货时是否满意其售后服务 总分 实际评分 40 4 3 2 1 0
表2 供应商存在问题排列表 序号 缺陷 1 2 3 4 5 6 7 分数 实际得分 比例（%） 累计比例（%） 供应商相关资质 20 机构与人员 40 厂房和设施设备 60 物料管理 生产管理 质量管理 运输与交货 40 60 100 40 按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
审核人： 日期 批准人： 日期
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风险评估报告
1资质审核 1.生产/经营许可证、工商营业执照 2. GMP/GSP证书 3. 注册批件 4. 质量保证协议 5. 质量检验报告单 总分 实际评分 20 4 3 2 1 0
2.机构与人员 1.提供质量保证体系图。 2.是否建立质量管理部门，能履行其职责。 总分 实际评分 40 4 3 2 1 0
3.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。 4.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。 5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 6主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。 7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。 8.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。 9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。 10.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。
厂房和设施 1.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。 2.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。 3.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。 总分 实际评分 48 4 3 2 1 0
陕西富捷药业有限公司 验证前风险评估
4.是否采取必要的防虫鼠措施。 5.是否为专用车间（生产线），如不是，提供详细产品目录。 6.是否产能稳定，能满足供货需求。 7.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。 8.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。 9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。 11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。
物料管理 1.是否提供生产的关键原辅料清单。 2.对关键原辅物料供应商是否定期审查。 3.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。 总分 实际评分 32 4 3 2 1 0
4.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。 5物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。 6．包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。 7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。 8.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。
生产管理 1.有无提供生产工艺流程图。 2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。 3.混批控制是否符合要求。 4.原料药是否按注册批准的工艺生产。 总分 实际评分 48 4 3 2 1 0
陕西富捷药业有限公司 验证前风险评估
5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。 6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期检验，并有检验记录。 7.是否有相应SOP控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。 8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。 9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。 10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。 11.是否建立清场、清洁及消毒SOP，是否严格执行并记录。 12.是否有偏差控制SOP，并严格执行。
质量管理 总分 实际评分 80 4 3 2 1 0 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 2
1.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 2.成品是否按照质量标准实施全项检验。 3.检验方法是否经过验证。 4.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。 5.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。 6.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落实。 7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。 8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。 9.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行。 10.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行。 11.质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理办法。 13．成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。 4 2
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陕西富捷药业有限公司 验证前风险评估
15.是否制定取样和留样制度。 16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 17.内包材企业的检查能力是否与其质量标准相匹配。 18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。 19.是否建立变更控制的SOP。 20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。 2
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运输与交货 1.是否按购销合同规定日期提前交货 2.运输过程中是否对货物造成污染 3.货物不合格能否快速解决问题 4.是否按购销合同规定日期推迟交货 5.每次供货时是否满意其售后服务 总分 实际评分 20 4 3 2 1 0 4 4 2 1 0
表2 供应商存在问题排列表 序号 缺陷 1 2 3 4 5 6 7 供应商相关资质 机构与人员 厂房和设施设备 物料管理 生产管理 质量管理 运输与交货 分数 20 40 48 32 48 80 20 288 实际得分 45 11 比例（%） 累计比例（%） 合计
