编号:FX。SC—2015—005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起 草 人： 年 月 日 审阅会签： 批 准 人： 年 月 日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差
错等风险。对于防止污染方面,我公司已制定了文件 SMP.SC-SG—30《防止污染和交叉污染管理规程》,根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性,不断自我完善.
二、成立评估小组 姓 名
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理 措施 1、人员卫生培训 执行情况 各车间各部门都已进行培训有记录 2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作 符合要求 职务 组长 质量保证部 质量控制部 生产管理 车间主任 3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和偶有操作工戴项链等使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。 饰物 4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容符合要求 人 器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时用消毒剂消毒。 5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指符合要求 甲、换洗衣服，保持个人卫生。 6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。 符合要求 7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。 符合要求 8、外来人员进入生产区,须经过批准并填写相关记符合要求
录,并有陪同人员指导。 9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产符合要求，企业每年组人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次 织一次体检 10、员工身体不适主动报告。 机 符合要求 1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同符合要求 时要便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱符合要求 屑、发霉。 3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的符合要求 部分必须使用不锈钢材质。 料 1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润符合要求 滑油应为食用级或药用级 2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装符合要求 产品和成品做到“有序存放” 法 1、文件系统完善，各操作规程齐全。 符合要求 2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、符合要求 下料等，应尽量靠近排风口,动作要轻缓，并经常擦拭工作间的各种表面,减少积尘。 3、正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容器偶有标识不完整的状外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名况发生 称、规格、批号、数量等，以防混淆。 4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格符合要求 的产品的生产，以防止交叉污染.同品种同规格不同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 5、液剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应符合要求 当在规定时间内完成. 6设备清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果,已验证
以有效防止污染和交叉污染。 7、严格执行物料平衡检查标准,进行严格的收率控每道工序生产都有物制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量追料平衡检查 溯。 环 1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护部分地面、墙面有破损符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。洁净现象 室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电 2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的安装有灭蝇灯、电子驱设施。 鼠器、纱网、挡鼠板等设施 3、空调系统按规范进行管理维护，保证其正常运符合要求 行。洁净厂房的洁净度定期进行检测 4、洁净区产尘操作区域进行控制，防止粉尘扩散. 有直排、捕尘装置 5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进符合要求 行，负压间设置相应的除尘系统。
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生,部分生产区域有地面、墙面破损现象。 四、评估
通过逐条措施梳理,可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。 但也存在需要完善和改进的地方。 1 缺陷 生产操作时有操作工戴项链等饰物 2 物料标识不完整、不清晰 对不完整的标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名 整改要求 处罚与教育并重 责任人 整改完成时间 2013年12月30日 2013年12月30日
等信息印刷在标识上 3 部分地面、墙面有破损现象 4 清场过程中有清场不及时或不彻底的现象发生
修补破损的地面、墙面 清场知识培训 责任到班组,组长现场检查 2014年1月30日 2013年12月30日
