医药集采对医药企业影响

第2种观点： 法律分析:药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，药品监督管理部门另有规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

第3种观点： 法律分析：第一，坚持以人民为中心，切实把药价降下来，把质量提上去，实现用药的可持续性。第二，坚持依法依规，严格执行相关的法律法规，坚持公立医疗机构招采主体的地位，严格招采的工作流程和程序。第三，坚持市场决定作用和更好发挥作用，市场环节让市场去做，发挥联盟主体的作用，解决之间的协同，之间的衔接和消除的障碍。第四，坚持平稳过渡，考虑到涉及重大利益调整，做好平稳衔接。法律依据：《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 第一，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价。第二，通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的障碍，净化行业生态，换句话说就是减少不必要的一些费用，促进行业的健康发展。第三，支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。第四，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

第1种观点： 法律分析：第一，坚持以人民为中心，切实把药价降下来，把质量提上去，实现用药的可持续性。第二，坚持依法依规，严格执行相关的法律法规，坚持公立医疗机构招采主体的地位，严格招采的工作流程和程序。第三，坚持市场决定作用和更好发挥作用，市场环节让市场去做，发挥联盟主体的作用，解决之间的协同，之间的衔接和消除的障碍。第四，坚持平稳过渡，考虑到涉及重大利益调整，做好平稳衔接。法律依据：《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 第一，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价。第二，通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的障碍，净化行业生态，换句话说就是减少不必要的一些费用，促进行业的健康发展。第三，支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。第四，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

第2种观点： 药品集中招标采购范围一般为城镇职工基本医疗服务的临床使用药品。常规使用及用量较大的药品必须实行药品集中招标采购。集采的根本原因是要挖掘药品真实价格，继而形成真实的医保支付标准。国采它的统一性更强。国家集采是不重复的。一个品种被国家集采、到期之后，并不会第二次国家集采，而是改为各省集采。 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家集采是什么意思国家集采是指：国家垄断资本主义的，以巨大的消费者身份出现，向私人垄断企业购买商品和劳务。这是国家通过干预商品流通领域，从而对整个再生产过程进行调节的一种重要方式。国家集采和订货，往往使私人垄断企业获得高额利润，其实质是垄断资本家，通过国家政权使国民收人，作有利于自己的再分配的一种手段。国家集采的内容主要包括：军需品、用于储备的粮食和其他战略原料、用于社会福利及贫困救助的消费品、国家雇用的职员及工人的劳务、军事人员的劳务等。药品国家集采是什么意思国家组织药品集中带量采购，也简称“国家集采”或者“带量采购”，由国家医保局，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中，遴选品种和原研药，把全国医疗机构零散的采购量集中“打包”，形成规模团购效应，通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。在严格保证质量的前提下，实现带量采购，以量换价，大幅降低药品虚高价格，切实减轻患者负担。严格要求药品集采遵循安全第一、质量优先、兼顾价格、理顺渠道、分步实施、逐步推开的原则，使医药集采达到既符合医药管理的法律法规，又符合实际，达到规范药品购销行为，服务广大群众的目的。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第3种观点： 集采药品的质量是有保障的。具体如下：1、严格的产品准入标准：集采药品的准入标准非常严格，必须符合国家药品管理法规的要求，包括药品质量、疗效和安全性等方面的要求。只有经过审批并符合标准的药品才能进入集采目录；2、严格的质量控制要求：集采药品的生产企业必须具备一定的生产能力和质量控制能力，必须符合国家药品GMP认证、药品质量标准等相关要求。同时，药品采购过程中也会对药品质量进行监管和检测；3、采购合同的履约保障：在集中采购药品的过程中，采购单位和供应商之间会签订采购合同，合同中规定了双方的权利和义务，对供应商进行了履约保障，包括对药品质量的保证；4、药品追溯体系的建立：国家已经建立了药品追溯体系，对药品的生产、流通、销售等环节进行了全面监管和追溯，可以及时发现并处理药品质量问题。药品的国采和集采的区别如下：1、采购方不一样；2、出售价格不一样；3、药品种类不一样。因此，集采药品的质量是有保障的，消费者可以放心购买和使用。【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。